题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
主推产品中，已通过一致性评价，与原研等效的产品有（）
A.硫酸氢氯吡格雷片
B.康复新液
C.维生素AD滴剂
D.阿托伐他汀钙分散片
答案
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A.认为数量太多
B.质量有待提高
C.并未明确表态
D.造成市场混乱
申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）。
A.反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的
B.通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的
C.用于无机离子检测的试剂
D.用于维生素检测的试剂
A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品
A.性价比高，是原研口服日治疗费用的一半
B.质量标准高，对映异构体优于药典标准，杂质检出方面优于进口药注册标准
C.分散片剂型优势大，放在水中作为混悬液方便服用，可鼻饲给药
D.与原研生物等效
A.一种已经批准的参比生物治疗产品，在质量、安全性和效力方面均相似的生物治疗产品
B.在质量、安全性和疗效上优于参照原研生物药，且获得批准上市的生物制品
C.与现有已批准的参照药高度相似，且没有临床意义差异的生物制品
D.在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
