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[单选题]

已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满()前,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.18个月

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第1题
公司咨询出口企业管理类别评定时间、评定机关,按现行政策规定,以下回答正确的是()

A.每年评定一次,于企业纳税信用级别评价结果确定后1个月内完成

B.15个工作日内将评定结果告知出口企业,主动公开的只是一类出口企业名单

C.出口企业相关情形发生变更并申请调整管理类别的,主管税务机关应按照有关规定及时开展评定工作

D.出口企业管理类别由县(区)税务局负责评定

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第2题
医疗器械(),是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为

A.报废

B.返工

C.召回

D.退货

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第3题
车辆类别以下描述正确的是()

A.可以按如下进行分类大车、小车、进口车

B.可以按如下进行分类大车、小车

C.车辆类别由系统根据车型自动判断

D.车辆类别由续保专员进行手工调整

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第4题
关于注册证号为“国食药监械(准)字2014第3660622号”的医疗器械,以下说法不正确的是()

A.为境内生产的医疗器械

B.第三类医疗器械

C.属于6836类别

D.2014为注册年份

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第5题
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案()
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第6题
医疗器械注册证书有效期内,下列哪种情况发生改变的,生产企业应当在6个月内到相应的(食品)药品监督管理部门申请变更重新注册()。

A.生产企业注册地址改变

B.型号、规格的文字性改变

C.生产地址的文字性改变

D.代理人改变

E.产品管理类别

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第7题
2020年5月15日,某外综服企业出口企业分类管理类别被税务机关评定为三类,可能的情况是()。

A.2020年5月初,税务机关在对企业进行日常检查时,发现企业管理较为混乱,前期申报退(免)税相关备案单证未装订

B.企业成立于2019年1月,2019年7月首次申报退(免)税

C.2019年8月,企业因拒绝提供有关出口退(免)税备案单证,被税务机关调整为四类出口企业

D.2019年10月,企业因参与生产企业骗取出口退税被税务机关行政处罚

E.该企业于2020年3月注册登记,其法定代表人为另一家四类外贸企业的实际控制人

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第8题
已注册的进口医疗器械生产地址发生变化,应当申请注册许可事项变更()

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第9题
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人、备案人应当()。

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第10题
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,()发生变化,注册人不需向原注册部门申请办理变更注册手续。

A.设计、原材料

B.生产工艺、适用范围

C.使用方法

D.经销商

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第11题
根据科学研究的发展,对医疗器械的()有认识上的改变时,医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价。

A.安全、有效

B.结构、组成

C.颜色、形状

D.规格、型号

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