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[主观题]

企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上,重新生产前应

当进行自查,确认是否符合本规范要求;化妆品抽样检验结果不合格的,应当按规定及时开展自查并进行整改。()

此题为判断题(对,错)。

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第1题
受托生产企业应当依照()和委托协议组织生产,对生产行为负责,并接受委托方的监督。

A.法律法规

B.医疗器械生产质量管理规范

C.强制性标准

D.产品技术要求

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第2题
根据《药品经营质量管理规范》,出现药品质量问题,药品经营企业应当协助药品生产企业履行()

A.追回义务

B.召回义务

C.退货义务

D.付款义务

E.通知义务

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第3题
法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规,部门规章的是()。

A.《药品管理法》、《中药品种保护条例》、《疫苗储存和运输管理规范》

B.《中医药法》、《反兴奋剂条例》、《医疗机构处方审核规范》

C.《禁毒法》、《化妆品监督管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》

D.《疫苗管理法》、《放射性药品管理办法》、《药品生产质量管理规范》

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第4题
根据《药品经营质量管理规范》,药品经营企业每年应开展人员培训,下面说法错误的是()

A.相关法律法规

B.操作熟练后不需进行拆零药品、冷藏药品知识的培训

C.药品专业知识及技能

D.质量管理制度、岗位职责、操作规程

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第5题
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)首次提出()概念,并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

A.质量受权人

B.质量负责人

C.生产负责人

D.企业负责人

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第6题
除《药品管理法》另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处()的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.十五万以上三十万以下

C.五万以上十五万以下

D.十五万以上五十万以下

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第7题
企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。药品的生产人员每年至少抽血化验一次,做X光胸透
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第8题
未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等且情节严重的违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从业资格限制的时限是()。

A.5年

B.10年

C.终身禁止

D.10年直至终身禁止

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第9题
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料()

A.审核评估制度

B.供应商审计制度

C.产品销售记录制度

D.进货查验记录制度

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第10题
在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守()

A.《医疗器械经营监督管理办法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械生产监督管理办法》

D.《医疗器械经营质量管理规范》

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第11题
根据《药品经营质量管理规范》,零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括()

A.货架和柜台

B.调控温湿度的设备

C.经营冷藏药品的,有专用冷藏设备

D.不合格药品专用存放场所

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