题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
关于中药新药质量标准研究中含量测定研究，以下说法正确的是（）
A.应首选与药品安全性、有效性相关联的化学成分
B.应针对每条工艺路线研究建立相关有效成分或指标成分的含量测定项
C.有提取挥发油的工艺，应建立相应的指标成分的含量测定方法
D.不必考虑产品的工艺和产品稳定性
答案
ABC
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A.应首选与药品安全性、有效性相关联的化学成分
B.应针对每条工艺路线研究建立相关有效成分或指标成分的含量测定项
C.有提取挥发油的工艺，应建立相应的指标成分的含量测定方法
D.不必考虑产品的工艺和产品稳定性
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A.中药毒理学由中药学、毒理学和毒代动力学等多学科交叉而成的学科
B.对有毒中药的毒理研究，主要阐明中药的毒性作用机制，用药剂量，有毒成分的含量及限量测定等
C.通过中药的毒理研究，可以搞清中药中毒的机制，明确中毒诊断，确定合理的解救措施，从而保证安全用药
D.通过中药的毒理研究，可以帮助我们规定出大毒、小毒及有毒中药的LD50
E.中药毒理学可指导临床合理使用中药
A.建立了显微检查法、薄层色谱法、高效液相色谱法、聚合酶链式反应(PCR)法以及核酸序列检测法等一系列中药材(饮片)鉴别方法，提高了方法的专属性
B.基于研究建立了与临床疗效相关的成分含量控制，如丹参中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量测定方法
C.以质量为标的，制定成分限量标准，加强质量可控性，如针对青翘和老翘的相同指标分别制定不同限度标准
D.建立专属性高的指标成分控制项目，体现中药炮制“生熟异治”传统特色，如熟地黄饮片增加地黄苷D的含量测定指标
A.阐明中药性味及功效的物质基础
B.揭示中药及复方防治疾病的机制
C.发现创新药物的有效物质或先导化合物
D.建立和完善中药及复方的质量标准体系
E.诊断、评价疾病
A.研究纳入 116 例中美高脂血症患者
B.对比安慰剂和血脂康1200mg/d或2400mg/d
C.治疗12周
D.治疗8周
A.是在药品研发阶段中试研究后
B.生产车间进行的工艺验证
C.确认拟定的生产工艺能稳定的生产出符合拟定质量标准的产品
D.确定最终拟申报的生产工艺
A.仅提供药效研究及临床试验资料
B.仅提供药学及非临床安全性研究资料
C.免报药效研究及临床试验资料
D.免报药学研究资料
E.免报非临床安全性研究资料
