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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

截至2020年4月，国家已更新了以下药政法规（）

A.药品注册管理办法

B.药品生产监督管理办法

C.药品管理法

D.中国药典

答案

药品注册管理办法药品生产监督管理办法药品管理法

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第1题

国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告(2020年第46号)第十一点:新修订《药品管理法》实施前批准的药品，上市许可持有人应当按照新修订《药品管理法》第四十九条和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号)关于上市许可持有人制度的有关规定更新()中上市许可持有人的相关信息，境内生产药品在上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，境外生产药品在药品审评中心备案。2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用

A.说明书

B.标签

C.说明书和标签

D.说明书或标签

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第2题

GMP（2010年修订）制定的法规依据是（）

A.中华人民共和国药品管理法

B.中华人民共和国药品管理法实施条例

C.药品生产监督管理办法

D.药品注册管理办法

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第3题

根据《药品注册管理办法》的规定，生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请属于（）

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

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第4题

（)属于2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布《药品生产监督管理办法》中列出的检查类型。

A.GMP认证检查

B.GMP跟踪检查

C.延伸检查

D.以上都是

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第5题

《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自（）起施行

A.2020年7月1日

B.2020 年1月22日

C.2020年1月15日

D.2020 年8月1日

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第6题

2007年12月12日，美国默克制药公司宣布，主动在全球召回约100万支可能受到污染的疫苗。据悉，其中1／10的疫苗已销售到中国。在全球性的召回工作展开时，并没有不良反应报告。巧合的是，与美国默克制药公司宣布全球召回疫苗的同一天，国家食品药品监督管理部门发布了第一个《药品召回管理办法》。下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是（）

A.新药申请

B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请

C.注射剂仿制药申请

D.已上市药品增加新的适应症的申请

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第7题

关于体外诊断试剂注册管理的说法，错误的是（）

A.目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类

B.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均参照药品进行管理

C.按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批

D.对于符合要求的按照药品管理的体外诊断试剂，发放药品注册证书，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理

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