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题目内容（请给出正确答案）

[填空题]

药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品（）制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

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第1题

根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是（)。

A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类

B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时

C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序

D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价

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第2题

根据《药品经营质量管理规范》，出现药品质量问题，药品经营企业应当协助药品生产企业履行（）

A．追回义务

B．召回义务

C．退货义务

D．付款义务

E．通知义务

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第3题

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药

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第4题

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合（）的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品生产监督管理办法》

D.《药品流通监督管理办法》

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第5题

药品生产、经营企业和医疗机构应主动收集药品不良反应，获知或发现药品不良反应后应详细记录、分析和处理，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求报告。（）

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第6题

医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当()，通知相关经营企业、使用单位和消费者()，()已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向()报告。

A.立即停止生产

B.停止经营和使用

C.召回

D.负责药品监督管理的部门和卫生主管部门

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第7题

关于药品召回的说法，错误的是()。

A.药品上市许可特有人是药品回的责任主体

B.对于使用后可能起严重健康危害的药品，应当实施三级召回

C.药品经营企业应当协助药品上市许可特有人履行召回义务

D.进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施

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第8题

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。（)

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第9题

药品生产企业在作出药品一级召回决定后，应在什么时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

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第10题

药品生产企业启动药品一级召回应在多长时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（）

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.84小时内

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第11题

药品存在质量问题，药品上市许可持有人处理不当的情形为（)。

A.应当立即停止销售

B.告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用

C.召回已销售的药品

D.在药品监督局的通知下召回已销售的药品

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