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[单选题]

在一项针对AMG510的临床试验中,数据初步表明对KRAS()的非小细胞肺癌患者治疗有效

A.G12D

B.G12C

C.G13D

D.G12R

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B、G12C

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第1题
我们关注过一个专门做健康数据接入和分析服务的产品,即妙健康的妙+,已经实现了知名硬件品牌的300多款智能硬件接入,通过各类硬件的多维数据,进行数据的自动分析,在科学的评估模型基础上提供个性化的健康解决方案及健康风险评估,并针对用户的个性化需求,提供有人工参与的健康相关服务。填入划横线处最恰当的一项是()

A.采集 综合性

B.搜集 多样性

C.搜寻 综合性

D.征集 多样性

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第2题
在大陆地区,0.01%硫酸阿托品滴眼液对于近视延缓作用的文献和临床试验主要针对年龄范围为()

A.6周岁至18周岁

B.6周岁-16周岁

C.4周岁-18周岁

D.4周岁至16周岁

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第3题
()临床试验数据采集是药物临床试验中的核心内容,真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量,缩短研究周期。

A.病例报告表

B.标准操作规程

C.原始数据

D.电子数据采集系统

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第4题
研究方案(或附属文件)应包括:一项声明:任何证明数据伪造的证据都将根据申办者的政策处理,针对这些不可接受的行为采取适当的行动。()
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第5题
关于临床试验数据,正确的是()

A.研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得

B.确保实验数据准确、完整、可读和及时

C.源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性

D.源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由

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第6题
申办者质量管理包含以下哪些方面()。

A.有效的临床试验方案设计

B.收集数据的方法及流程

C.对于临床试验中做出决策所必须的信息采集

D.需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任

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第7题
《药品临床试验管理规范》的目的是什么()

A.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按计划完成

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第8题
药物临床试验质量管理规范的目的是()。

A.保证临床试验对受试者无风险

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

D.保证药品临床试验的进程按计划完成

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第9题
在一项针对阿扎胞苷和地西他滨治疗较高危MDS患者的荟萃分析中显示,两种治疗手段相比BSC都能显著降低患者的死亡风险()
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第10题
源文件,指临床试验中产生的原始记录、文件和数据。以下属于源文件的是()?

A.医院病历

B.X光片

C.受试者日记

D.发药记录

E.实验室记录

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第11题
若试验期间数据分析发现入组例数已统计达到要求,申办者可根据方案中的例数要求直接通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门提前终止临床试验,无需再次提供其他书面说明文件。()
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