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[单选题]
医疗器械注册证书有效期内，下列哪种情况发生改变的，生产企业应当在6个月内到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册（）。
A.生产企业注册地址改变
B.型号、规格的文字性改变
C.生产地址的文字性改变
D.代理人改变
E.产品管理类别
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A.生产企业注册地址改变
B.型号、规格的文字性改变
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B．医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测
C．医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合
D．省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案
A.企业通讯地址发生变化后30日内未申请变更
B.卫生质量体系发生重大变化后30日内未申请复查
C.1年内没有出口注册范围内产品
D.证书有效期满前3个月未申请换证复查
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
A.导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
B.可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
C.医疗器械故障，虽然没有导致死亡或严重伤害，但是如果故障再次发生，可能导致死亡或严重伤害
D.创新医疗器械在首个注册周期内所有医疗器械不良事件
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
A.企业年度安全生产教育培训合格，且在证书有效期内参加县级以上住房城乡建设主管部门组织的安全生产教育培训时间满12学时是准予证书延续的条件之一
B.企业年度安全生产教育培训合格，且在证书有效期内参加县级以上住房城乡建设主管部门组织的安全生产教育培训时间满24学时是准予证书延续的条件之一
C.在证书有效期内未跨省变更生产经营单位是准予证书延续的条件之一
D.信用档案中无安全生产不良行为记录是准予证书延续的条件之一
E.在证书有效期内未因生产安全事故或者安全生产违法违规行为受到行政处罚是准予证书延续的条件之一
A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的
B.生产或者经营未经备案的第一类医疗器械
C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的
A.船舶的船体或上层建筑己发生实质性的变化，导致必需增大船舶干舷
B.开口防护装置和设施，栏杆、排水舷口和船员舱室出入口的保护设施等未能保持在有效的状态
C.未进行年度检验
D.船体结构强度降低到不安全的程度
