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[多选题]

在META分析中,对药品的临床研究必须包含哪几组()

A.治疗组

B.阳性药对照组

C.剂量对照组

D.空白对照组

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第1题
关于生物样品分析方法的验证,说法错误的是()。

A.在一项研究中,数据从不同的实验室采用相同生物分析方法获得,应进行部分验证

B.为了对临床和关键的非临床研究中的待测物进行定量,建立生物分析方法时,应进行完全验证

C.样品处理过程发生改变需要进行部分验证

D.生物样品分析必须符合GLP和GCP的要求

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第2题
Meta分析是汇总多个同类研究结果,并对研究效应进行定性合并的分析研究过程,是一种定性的系统评价。()
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第3题
药品规范化管理是保证药品在研究、生产等过程质量的最重要基础,其中药品非临床研究质量管理规范表示为()表示。

A.GLP

B.GAP

C.GCP

D.GMP

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第4题
药品上市许可持有人应当依照本法规定,对()、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

A.药品的非临床研究

B.临床试验

C.上市后研究

D.生产经营

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第5题
A.原始研究证据B.二次研究证据1.循证医学及循证药学的证据中,随机对照试验属于()。2.循证医学及
A.原始研究证据

B.二次研究证据

1.循证医学及循证药学的证据中,随机对照试验属于()。

2.循证医学及循证药学的证据中,病例分析属于()。

3.循证医学及循证药学的证据中,系统评价/Meta分析属于()。

4.循证医学及循证药学的证据中,临床实践指南属于()。

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第6题
人们在使用“定性研究”这个概念时,约定俗成中,几乎所有的“非定量的研究”都被看成是或概括为“定性研究”,在我们谈到“定性研究”时,包含了“质的研究?”,“质的研究”与“定性研究”之共同处是()

A.强调对社会现象之意义的理解和解释

B.强调对事物的精确的分析

C.强调对研究结果的准确的描述

D.强调对研究过程的监控

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第7题
评估研究给受试者带来的受益中错误的是()

A.判断潜在的临床获益的可能性和大小

B.识别临床收益的数据有时候很有限

C.潜在的临床益处必须从受试者的平均预期水平进行

D.从长远获益角度进行分析

E.从短期获益角度进行分析

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第8题
以下对用药金额与频度同步分析的表述错误的是()。

A.一种新的评价药物使用的方法

B.是为了评价药物在临床中的地位

C.能消除由于药品价格悬殊造成的用药金额排序分析法的不足

D.比值接近于1.0,表明同步较好

E.是按一段时间内同一类型的药物用药金额的多少对药物的使用情况进行排序评价

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第9题
关于FREEDOM延长研究,错误的说法为()。

A.入组人群为完成FREEDOM研究(完成3年访视、未停用试验用药品和未遗漏1剂以上剂量)4550例

B.主要临床终点为安全性指标

C.长期使用地舒单抗组腰椎、股骨颈、全髋骨密度持续提升

D.FREEDOM延长试验中没有出现非典型股骨骨折

E.FREEDOM延长试验中ONJ发生率随着地舒单抗使用累积剂量的提升而增加

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第10题
与GLP缩写对应的全称是()。

A.良好药品供应规范

B.良好药品生产规范

C.良好药品实验研究规范

D.良好药品临床质量管理规范

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第11题
与GSP缩写对应的全称是()。

A.良好药品实验研究规范

B.良好药品生产规范

C.良好药品供应规范

D.良好药品临床质量管理规范

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