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[单选题]
新药临床研究必需经()。
A.国家药品监督管理局批准
B.省、市药品监督管理局批准
C.卫生部批准
D.新药研究单位和药物临床试验单位签订合同
E.新药临床试验单位批准"
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C.卫生部批准
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C、临床前研究：临床前药理学、毒理学、动物体内药效动力学及药代动力学
D、在人体内的作用：人体药代动力学、安全性及疗效以及市场应用经验，如注明已上市的国家以及所有上市后累积经验的重要资料(如处方、剂量、用法和不良反应等)
E、资料概要及研究者指南，即向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释
A.药品成份的含量不符合国家药品标准
B.变质的药品
C.未标明或者更改有效期的药品
D.未注明或者更改产品批号的药品
E.超过有效期的药品
