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[主观题]

根据《药物非临床研究质量管理规范》相关规定,简述总结报告主要内容。

根据《药物非临床研究质量管理规范》相关规定,简述总结报告主要内容。

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第1题
《药物临床试验质量管理规范》不适用于下列哪项临床研究()。

A.非临床研究

B. Ⅰ期临床试验

C. Ⅱ期临床试验

D. Ⅲ期临床试验

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第2题
除《药品管理法》另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处()的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.十五万以上三十万以下

C.五万以上十五万以下

D.十五万以上五十万以下

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第3题
A.医疗机构执业许可证 B.医疗机构制剂许可证 C.药品生产质量管理规范 D.医疗机构制剂临床研究批件 E.医

A.医疗机构执业许可证

B.医疗机构制剂许可证

C.药品生产质量管理规范

D.医疗机构制剂临床研究批件

E.医疗机构制剂注册批件

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第4题
与GLP缩写对应的全称是()。

A.良好药品供应规范

B.良好药品生产规范

C.良好药品实验研究规范

D.良好药品临床质量管理规范

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第5题
与GSP缩写对应的全称是()。

A.良好药品实验研究规范

B.良好药品生产规范

C.良好药品供应规范

D.良好药品临床质量管理规范

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第6题
GCP已经确认的正式中文全称为()。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第7题
根据《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第二百八十五条规定,现发布无菌兽药、非无菌兽药、_____
根据《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第二百八十五条规定,现发布无菌兽药、非无菌兽药、_____

_、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特殊要求,作为《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》配套文件,自______起施行。

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第8题
什么是有关实验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料?()

A.知情同意书

B.实验方案

C.病例报告表

D.研究者手册

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第9题
根据《执业药师业务规范》,关于执业药师业务的说法错误的是()。

A.药品批发企业质量管理岗位需要按该业务规范执业

B.执业药师处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等业务需要符合该规范

C.执业药师在执行业务活动中,以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本要求

D.执业药师佩戴专用徽章以示身份

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第10题
下列选项不属于公立医疗机构药品采购相关政策规定的是()。

A.《医疗机构药品集中采购工作规范》(卫规财发(2010) 64号)

B.《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知(国办发(2010] 56号)

C.《医疗保障信息平台计算平台规范》

D. (进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》(卫规财发[2009) 7号)

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第11题
以下关于我国超说明书用药的相关研究中存在的问题说法正确的是()

A.医师关注程度低于药师,需结合临床前沿与科学管理

B.药物类别以儿科用药为主,其他科室用药治疗方案更新快、疾病复杂

C.研究观察主体多为药师,需积极沟通与交流

D.研究类型及方向单一

E.以上都是

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