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[判断题]

真实世界研究和上市后四期临床(PhaseIV)往往需要大量试验样本()

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第1题
上市后临床研究是指()

A.II期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.真实世界研究(RWS)

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第2题
以下关于真实世界研究和随机临床对照研究的关系,描述正确的是()

A.两种信息来源都是有价值的但有局限性

B.真实世界研究更有价值

C.随机临床对照研究更有价值

D.真实世界研究没有局限性

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第3题
下列哪中临床研究类型不适合用于疗效判断()

A.回顾性病例对照研究

B.前瞻性RCT研究

C.病例报告

D.队列研究

E.真实世界研究

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第4题
药品的临床研究,根据研究目的不同,可以采用多种研究方法,其中经常提及的RCT研究指的是()

A.随机对照研究

B.多中心、盲法研究

C.安慰剂/阳性药平行对照研究

D.真实世界研究

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第5题
针对中重度RA患者,3项临床干预研究及1项真实世界观察研究汇总分析发现HCQ+阿巴西普的因不良反应停药率为多少()

A.2.1%

B.4.4%

C.5.7%

D.6.2%

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第6题
新药研制的主要阶段不包括()。

A.临床前研究阶段

B.搭建实验平台

C.新药的临床试验

D.生产和上市后研究

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第7题
在真实世界研究中,妥妥双靶联合化疗的临床获益与临床试验相比较如何()

A.进一步证实了妥妥双靶的优秀疗效

B.临床获益优于临床试验

C.既往接受过赫赛汀的患者依然能够获益

D.临床试验与临床实践结果并不一致

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第8题
药物警戒贯穿于从药物的研究设计、药物上市前临床研究、药物ADR监测、上市后药物的再评价和()的全过程。

A.预测

B.预报

C.预防

D.预警

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第9题
根据药物特点和研究目的,研究内容包括(药品注册管理办法)()

A.临床药理学研究

B.探索性临床试验

C.确证性临床试验

D.生物等效性试验

E.上市后研究

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第10题
Ⅱ期临床试验初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。这属于()

A.临床药理学研究

B.探索性临床试验

C.确证性临床试验

D.上市后研究

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第11题
下面哪些说法是正确的()

A.高炎症患者的临床症状核心特征是4肿4痛(3-6范围内)和/或CRP>3倍正常值

B.中国托法替布临床应用真实世界研究显示:应用托法替布(尚杰)治疗RA患者,在快速显著改善患者临床症状、炎症水平的同时,多种和RA相关的细胞因子水平也随之下降

C.ORAL系列研究证明:尚杰可用于治疗各种类型不同的RA患者,但应用时间越早,治疗成功率越高

D.尚杰区分与生物制剂不同点之一是:尚杰作用不依赖于MTX剂量,为临床管理RA患者提供了巨大的灵活度和便利性

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