我是中药饮片厂的,就GMP改造认证,有几个问题,请问1.车间应该怎样分类?是否可只分为净制车间、切制车间、炮灸车间三个类型?2.设施设备具体有什么要求?材质上一定要不锈钢吗?3.易串味药材能否与普通药材同一车间进行加工生产?希望各位不吝指教,

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第1题

我公司是深圳市一饮片厂,我厂每年都请深圳北大医院对我司全体人员做一次全面的体检,体检完后会对每个人出一份不同的体检报告.请问深圳北大医院的体检报告在GMP认证时能否作为员工体检的证明,还是另有规定一定要到药监局指定的医院体检?

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第2题

现在可以进行中药饮片GMP认证的申请吗?还是等换完药品生产许可证后方可提出申请?

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第3题

请教一个问题,我公司有某剂型的药品生GMP证书,但是没有该剂型的品种生产批件,该剂型正处于临床申报阶段.在GMP5年复认证时,能否也对该剂型申请GMP认证。

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第4题

我公司有个新增的生产地址与生产范围,上个月刚通过广东省药监局的药品GMP现场认证,但GMP证书尚未下发到我公司.因此,在输入换发《药品生产许可证》网上申报资料时,填写“生产地址和范围”中“GMP”的相关资料时无法填写“证书编号”、“有效期”等资料.我公司应如何填写方可?

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第5题

毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。药品生产许可证生产范围:进口分包装(抗肿瘤类胶囊剂)GMP证书认证范围为:分包装车间(抗肿瘤类胶囊剂)我公司的分包装进行的仅是外包装(装盒).对于剂型的需不需变更。

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第6题

(1).外用药油原料来源问题.如红花油中所用原料松节油,在05版药典中它属中药提取物,而其生产厂家大都是化工厂,没有药品生产许可证及GMP证书,如使用其提供的原料,我的理解应不合法,但合符GMP规范的生产厂家又没有,怎样解决原料来源合法性问题呢?(2).中药提取物,如薄荷脑,同一品种原料,不同的生产厂,有些有品种注册文号,有些又没有品种注册文号,但他们都通过了GMP认证,使用没有品种注册文号的中药提取物,是否只要符合药典标准就可以?

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第7题

我企业因的<生产许可证>上已有胶囊剂,但大约在年底可以进行GMP认证(因药品的批件在30个工作日后可以取到),是否需在登记表中填新增或变更为硬胶囊剂(因我单位的生产硬胶囊剂)

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第8题

我公司是一位于中山国家健康基地新办制药企业,厂房建设己竣工,己向省局递交药品生产许可证的申报资料,并和一研究单位合作开发了两个中药9类品种.我公司可否在取得药品生产许可证后,将药品注册和GMP认证同时申报?如果不妥,根据我公司的实际情况,能否提供指导性方案,!

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第9题

根据调度在车辆信息群内发出的车辆信息需要做一下准备（）

A.在计划单登记表中对应单号填写车牌号码、司机姓名、联系电话、预计到厂时间

B.按照2小时为一时间段进行电话跟催，并做好跟踪情况记录，对于不能及时到厂的车辆要立即告知调度，由调度衡量处理是否会耽误出货，是否要重新安排车辆

C.车辆无法按照约定时间到达工厂，询问调度确定不换那继续两小时跟进记录