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[填空题]

医疗器械国家标准和()由国家设立的各项医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

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第1题
国家标准的代号由英文“国家”和“标准”二词的第一个字母共同组成。()
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第2题
有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款?()

A.医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改

B.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D.医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的三、是非题(每题5分,共50分)

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第3题
有下列哪些情形的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款()

A.医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的

B.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的

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第4题
境外医疗器械由()食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

A.国家

B.省级

C.设区的市

D.县

E.以上均是

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第5题
玻璃纤维增强塑料夹砂管国家标准GB/T21238-2007是由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会发布。()
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第6题
()医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

A.进口第二类

B.进口第三类

C.进口第一类

D.境内第二、三类

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第7题
食品安全国家标准由()制定、公布,国务院标准化行政部门提供国家标准编号。

A、国务院食品安全委员会

B、国务院卫生行政部门

C、国家质检总局

D、国家市场监督管理局

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第8题
医疗器械注册号:国械注进20153222376表示该器械是第几类医器械?()

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法确定

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第9题
第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的()级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料

A.区

B.市

C.省

D.国家

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第10题
对于生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械生产企业,如何处分?
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第11题
医疗器械生物学评价主要依据的国家标准是()

A.GB/T16886系列

B.YY0316-2016

C.ISO/IEC17025-2005

D.YY0505-2012

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