题目内容
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[多选题]
监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料：（)
A.药品生产场地管理文件以及变更材料
B.药品生产企业接受监督检查及整改落实情况
C.药品质量不合格的处理情况
D.实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料
答案
ABCD
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A.药品生产场地管理文件以及变更材料
B.药品生产企业接受监督检查及整改落实情况
C.药品质量不合格的处理情况
D.实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料
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ABCD
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A.由药品上市许可持有人所在地的药品监督管理部门统一负责监督管理
B.药品上市许可持有人和受托生产企业由各自所在地的药品监督管理部门负责监督管理
C.由受托生产企业所在地的药品监督管理部门统一负责监督管理
A.自行生产的药品上市许可持有人
B.委托生产的药品上市许可持有人
C.接受委托的药品生产企业
D.原料药生产企业
A.中成药
B.按药品管理的体外诊断试剂
C.其他
D.医用气体
A．特殊化妆品经省级药品监督管理部门注册后方可生产
B．特殊化妆晶经国务院药品监督管理部门注册后方可进口
C．生产化妆品需依法持有省级化妆品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证
D．国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案
A.监督检查药品生产质量管理规范执行情况
B.收集疫苗质量风险和违法违规线索
C.向省级药品监督管理部门报告情况并提出建议
D.向国务院药品监督管理部门报告
A.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售
B.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证
C.药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备药品管理法第五十二条规定的条件
D.药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业
E.药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务
A.遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求
B.接受药品上市许可持有人的质量审核
C.确保质量保证体系持续合规
D.接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查
A.委托方药品生产企业所在地
B.药品上市许可持有人所在地
C.药品实际生产地
D.以上任意一地
A．依法取得疫苗药品注册证书的人
B．依法取得疫苗药品注册证书的企业
C．依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业
D．依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的人
