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[单选题]

新修订《药品注册管理办法》增设()一章,充分体现新修订《药品管理法》的要求,强化药品上市后研究和变更管理相关要求。

A.药品加快上市注册程序

B.药品上市后变更和再注册

C.药品上市注册

D.工作时限

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第1题
新修订《药品注册管理办法》在药品监管理念方面创新,引入()理念,系统进行设计,加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度。

A.药品全生命周期管理

B.绿色发展

C.可持续发展

D.科学发展

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第2题
依据《药品注册管理办法》的规定,中成药的名称包括()

A.通用名

B.拉丁名

C.中文名

D.英文名

E.汉语拼音

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第3题
根据我国《药品注册管理办法》的规定,国家药品标准是指()

A.国务院药品监督管理部门颁布的其他药品标准

B.省级药品监督管理部门制定的药品标准

C.国务院药品监督管理部门颁布的药品注册标准

D.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》

E.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

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第4题
负责按照天津大学《药品注册管理办法》及有关法规,对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是()。

A.中国药品生物制品检定所

B.药典委员会

C.药品评价中心

D.药品审评中心

E.药品认证管理中心

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第5题
经()、()的化妆品新原料投入使用后3年内,新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况

A.申报,注册

B.注册,备案

C.备案,注册

D.注册,申报

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第6题
国务院药品监督管理部门应当自化妆品新原料准予注册之日起、备案人提交备案资料之日起()个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。

A.3

B.5

C.10

D.15

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第7题
药品质量标准的制定或修订,必须坚持质量第一,充分体现________、________、________

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第8题
()负责公司知识产权管理,制定、修订公司知识产权保护管理办法。

A.技术与信息化部

B.人力资源部

C.综合管理部

D.党委工作部

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第9题
在总部排班、工时管理办法框架内,根据本单位实际制定/修订实施细则,报党群人力部审批后执行。()
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第10题
药品质量标准的制定或修订,必须坚持坚持质量第一,充分体现“()、()、()、不断完善”的原则。
药品质量标准的制定或修订,必须坚持坚持质量第一,充分体现“()、()、()、不断完善”的原则。

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第11题
2013年《突发事件应急预案管理办法》修订之后对预案的分类进行了重新界定,政府预案包括()。

A.总体预案

B.专项预案

C.基层预案

D.部门预案

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