题目内容
（请给出正确答案）
A.试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性
B.临床试验期间发生的不良事件，上市后称为不良反应
C.判定为可能有关的AE属于不良反应，但判定为可能无关的AE不属于不良反应
D.临床试验中发生的任何与试验用药品可能无关的对人体有害或者期望的反应
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A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR)，DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
A．使用青霉素类药物前应当详细详细询问和甄别过敏史
B．使用青霉素类药物时推荐皮试，皮试液浓度为500U/ml
C．青霉素类药物皮试阴性患者即可放心使用，不会发生任何药品不良反应
D．即便青霉素类药物皮试阴性患者也可能发生其他的药品不良反应，应当仔细监测
A.明确参与人员在试验中的分工和职责，并签署职责分工授权表
B.充分了解试验用药品的用法，熟悉已知的试验用药品常见不良反应
C.应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能
D.可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，无须告知申办者
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
A.合并用药种类越多，相互作用越复杂，不良反应发生率越高
B.治疗需要合理地联合用药，抓住疾病的主要矛盾，有针对性地少而精地用药
C.合用的药物最好不超过5种
D.即使病情危重，也应保证减少合用药品的品种
A.重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应
B.重点监测一般采用主动监测的方法
C.为了更好的了解药品的不良反应，所有药品上市后都需要开展重点监测
D.重点监测一般在不干预诊疗的情况下进行
A.入组人群为完成FREEDOM研究(完成3年访视、未停用试验用药品和未遗漏1剂以上剂量)4550例
B.主要临床终点为安全性指标
C.长期使用地舒单抗组腰椎、股骨颈、全髋骨密度持续提升
D.FREEDOM延长试验中没有出现非典型股骨骨折
E.FREEDOM延长试验中ONJ发生率随着地舒单抗使用累积剂量的提升而增加
A.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明
B.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
C.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D.非处方药的说明书应当列出所用的全部辅料名称
A.MAH应定期检索文献，报告其中的个例不良反应
B.文献检索获得的非个例不良反应，在PSUR中进行汇总分析，不需要向国家报告
C.药品零售企业收集的不良反应，由零售企业向国家报告
D.MAH应定期浏览其发起或资助的网站，收集可能的不良反应病例
A.适用于混合型血脂异常患者
B.合用时不良反应可能性增多，应高度重视其安全性
C.密切监测有无肌痛、肌无力等症状和肝脏酶学及肌酶变化，如无不良反应，可逐步增加剂量
D.开始合用时宜用小剂量
E.晚服贝特类药物，晨服他汀类药物
