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第1题
对医疗器械不良事件的报告时限和要求叙述正确的是（）
A.发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生部门
B.发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在12小时内告知持有人
C.当行政主管部门发布的医疗器械不良事件公告涉及我公司产品时，需将处理结果在 24 小时内上报北京市食药监局
D.群体医疗器械不良事件上报后，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告
E.个例发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件需7日内进行上报
F.个例导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗 器械不良事件需7日内进行上报
第4题
每家中心机构/伦理SAE上报流程、接收SUSAR流程及要求都不一样，CRC接手项目都应尽快明确上报流
程及要求。SAE随访报告及总结报告如无特殊要求，也应该在研究者获知新信息的24h内进行上报。（）
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第7题
下列行为中，代维规范中明确规定需扣分的有：（)
A.处理投诉中出现态度问题，给移动公司带来严重负面影响
B.人为故障，造成用户投诉、指标变差
C.基础信息月报、周报上报有误
D.基础信息月报、周报上报不及时
第9题
《关于进一步做好突发事件应急响应和信息报送工作通知》中，公司主要领导电话上报（），各业务部门需同步向路桥对接部门电话报备
A.路桥主要领导
B.路桥经营部
C.路桥安委办
D.路桥分管领导
第10题
差错上报必须满足以下要求（）
A.差错必须是经手部门上报（非经手夹带除外）
B.对于非货物操作轨迹的经手部门上报差错成立，上报人无差错奖励，责任人按照公司文件标准进行处罚
C.差错必须在规定时间内、正确的端口上报
D.需填写信息及添加附件的，内容一定要完整、准确
