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正大九力已经通过仿制药一致性评价()

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第1题
普科沙是否已经通过仿制药一致性评价()
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第2题
日前,国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》,共计三十四种药品。所谓仿制药,是专利药品结束专利保护期后,不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。据国家药品监督管理局的统计,仿制药在全球的占比达到90%以上,在我国更是高达95%。为了提高仿制药质量,我国在2016年推出一致性评价政策,要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。目前已有211个药品种类通过了一致性评价,占到基本药品目录289个品种的73%。对于仿制药,作者的态度是()

A.认为数量太多

B.质量有待提高

C.并未明确表态

D.造成市场混乱

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第3题
仿制药一致性评价全面开启阶段是()

A.2015—2016年

B.2012—2014年

C.2017年至今

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第4题
药品一致性评价针对是哪类药物?()

A.创新药

B.改良型药

C.仿制药

D.以上均是

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第5题
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是()

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药典委员会

D.中国食品药品检定研究院

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第6题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

C.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品

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第7题
他达拉非片的卖点有哪些?()

A.通过国家仿制药一致性评价,国际生产标准,药品疗效等同进口

B.长效“伟哥”,按需服用,36h持续有效,无时间压力,伴侣满意度高

C.帮助恢复晨勃,助力回归365天正常勃起,重拾男性自信

D.安全可靠,不受高脂高糖及适度饮酒的影响,年龄≥65岁无需调整剂量

E.主流20mg规格,药效更强,关键时刻应急首选

F.内置7小盒,单片独立包装,方便客户拆零销售

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第8题
苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一次性评价()
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第9题
带仿制药一致性平价标识的产品,说明产品疗效在同规格的情况,不如原研产品疗效好()
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第10题
欧兰宁是奥氮平领军品牌, 年国内首仿上市, 首家通过一致性评价()

A.2018;2006

B.2008;2019

C.2006;2018

D.2019

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第11题
由于原研药已上市多年,安全性已得到确认,为此仿制药(注射剂)在注册批生产后可豁免安全性评价。()
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