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第3题
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)中规定，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制,处方中的药味用量超过药品标准规定的,且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂，可免报如下那些资料()
A.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
B.主要药效学试验资料及文献资料
C.急性毒性试验资料及文献资料
D.立题目的以及该品种的市场供应情况
E.长期毒性试验资料及文献资料
第4题
医疗机构制剂（GPP定义)（)
A.是指医疗机构根据患者需要而配制的，固定处方制剂
B.是指医疗机构根据本单位临床需要而配制、自用制剂
C.是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂
D.是指医疗机构根据本单位临床需要而临时配制、自用的固定处方制剂
E.是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的药品
第8题
医疗机构根据本单位临床需要，经批准可以配制制剂。下列符合医疗机构制剂室设置条件的是（)。
A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施
B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立
C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任
D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境
第11题
医疗机构应当凭向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。（)
A.医疗机构执业许可证
B.印鉴卡
C.医疗机构制剂许可证
D.麻醉药品和精神药品许可证
