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[多选题]
某PI接到申办者通知,2周后将进行第三方稽查,以下做法正确的是()。
A.应监督研究团队成员做好迎检准备,配合稽查工作进行
B.可以拒绝申办者的稽查
C.稽查结束时,需监督研究人员及时对稽查问题进行整改
D.通知授权的研究团队成员
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A.应监督研究团队成员做好迎检准备,配合稽查工作进行
B.可以拒绝申办者的稽查
C.稽查结束时,需监督研究人员及时对稽查问题进行整改
D.通知授权的研究团队成员
A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR),DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
A.名称
B.危险特性
C.包装
D.作业
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
A.打电话给对方争吵理论,要求其退订
B.按对方提示进行退订
C.将对方拉入黑名单
D.联系正规淘宝客服,进行相关查询后,视情况报警