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[主观题]

经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营

的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能(): ①具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能; ②具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能; ③具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能; ④具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效; ⑤具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能; ⑥具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

A.①②③⑤⑥

B.①②④⑤

C.①②③④⑤⑥

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第1题
经营()医疗器械的公司,应当具有符合医疗器械经营质量管理规定的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别

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第2题
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有()以上医疗器械经营质量管理工作经历

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

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第3题
如下不属于第三类医疗器械经营公司质量负责人应当具有()有关专业大专以上学历。

A.药学

B.管理

C.机械

D.土木工程

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第4题
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理()每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度()。
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第5题
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理(),于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度()。
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第6题
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,不得少于()年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()保存。
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第7题
关于医疗器械经营管理的说法,错误的是()

A.从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案

B.从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可

C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审查,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查

D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械,准予许可并发给医疗器械经营许可证,有效期为5年,在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请

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第8题
医疗器械经营企业应当符合哪些条件?()

A.具有与其经营的医疗器械相应应的经营场地及环境

B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员

C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力

D.具有较强的营利能力

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第9题
医疗器械经营企业应当符合哪些条件?()

A.具有与其经营的医疗器械相应应的经营场地及环境

B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员

C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后效劳能力

D.具有较强的营利能力

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第10题
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业除了建立进货查验记录制度外还应当建立()制度

A.进货查验记录

B.销售记录

C.质量管理自查

D.销毁记录

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第11题
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度,记录事项至少包括()

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期

C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称

D.供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式

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