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[填空题]

仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致如不在取样室取样,取样时应有()的措施。

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第1题
仓储区内可设原料取样室,取样环境空气洁净度级别应与生产要求一致。()
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第2题
外部真空系统抽取真空、提供采样流量,利用等动力取样头连续抽取定量的洁净空气,通过粒子传感器采集的信号传送至一般区的主监控电脑和C级区现场的辅助监视器,同时在C级区和一般区分别配备实时声光报警装置()
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第3题
洁净区的面积为6m2时,悬浮粒子的最少取样点是3;洁净区的面积为8m2时,悬浮粒子的最少取样点是4;那么洁净区的面积为7m2时,悬浮粒子的最少取样点是()。

A.2

B.3

C.4

D.5

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第4题
与药品生产洁净级别的要求一致,并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是( )

A.化验室

B.更衣室

C.留样观察室

D.取样室

E.称量室和备料室

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第5题
关于仓库的硬件要求,仓库的布局要求说法正确的有:()

A.仓储区应满足物料和产品的贮存条件,其条件应经过确认和验证,并进行检查和监控

B.仓储区应有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等

C.仓储区应有通风和照明设施

D.通常应有单独的物料取样区

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第6题
应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有______、______和______(如棉签
应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有______、______和______(如棉签

擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

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第7题
启封火区前,必须取样化验分析火区内的()。

A.空气温度和出水温度

B.氧气和一氧化碳浓度

C.瓦斯和二氧化碳浓度

D.有害气体浓度

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第8题
对工作人员整个操作过程呼吸带区域的空气连续或多次取样,以针对()了解实际的气溶胶污染情况。

A.防护的薄弱环节

B.某一操作

C.可能存在环境变化

D.人员个人防护措施

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第9题
欧盟GMP法规中对物料的储存区的要求:()

A.要有足够的空间,便于有序的储存各类原材料和产品

B.储存区的设计和安装要保证良好的储存条件

C.原料和产品的接收、发放装卸台,要有放置天气影响的设施

D.原材料一般都要有一个独立的取样区,如果要在储存区内取样,其方法必须能够防止污染和交叉污染

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第10题
取样前,应用()冲洗取样器。

A.水

B.被取样的产品

C.洁净的水

D.乙醇

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第11题
屏障环境实验动物设施区域气流方向应从高洁净区向低洁净区。气压梯度遵守洁净走廊>动物生产区(实验区)>洁净准备室>污物走廊>非洁净区。()
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