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[单选题]

药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药的

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第1题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施,按照规定赋予药品各级销售包装单元,追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。()
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第2题
疫苗法规定,接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取哪些资料?()

A.加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

B.疫苗上市许可持有人的营业执照、生产许可证、GMP证书

C.进口疫苗还应有加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件

D.运输、储存全过程温度监测记录

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第3题
药品经营企业购销药品应当有真实、完整的购销记录,购销记录需注明的内容不包括()

A.药品的通用名称、商品名称及英文名称

B.药物的剂型、规格、产品批号及有效期

C.上市许可持有人及生产企业

D.购销单位、数量、价格及日期

E.国务院药品监督管理部门规定的其他内容

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第4题
药品上市后若发现问题,当下正确的处理是()

A.及时停止生产、销售、使用并及时召回

B.先行调查导致问题发生的原因

C.立即向上级单位的有关部门进行报告

D.上交药品不良反应报告

E.以上都对

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第5题
甲是药品上市许可持有人,持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液,中药饮片黄
芪,非处方药维生素C泡腾片。乙是药品批发企业,长期与甲保持业务关系,从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片,最近决定首次从甲处采购鱼腥草注射液。甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处,乙将到货药品储存在一间库房合药品。

1.为扩大市场,甲拟对其生产的药品进行广告宣传,甲的下列行为中,符合药品广告管理规定的是()。

A、在中央电视台少儿频道发布中药饮片黄芪的广告

B、在经指定可发布处方药广告的专业期刊上发布消苯地平控释片广告

C、聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人

D、以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名

2.关于乙从甲处采购鱼腥草注射液的行为,符合规定的是()。

A、乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存

B、因长期与甲保持业务关系,乙的采购部门可以直接做出采购决定

C、乙必须组织实地考察,对甲的质量管理体系进行评价后,再做出采购决定

D、乙的采购部门提出申请后,由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准

3.下列甲和乙运输、储存药品的质量管理行为中,不符合规定的是()。

A、将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存

B、将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存

C、将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存

D、将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输

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第6题
对在药品再注册申请时,经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当()。

A.不予核发药品生产许可证

B.注销药品生产许可证

C.补发药品生产许可证

D.不予再注册

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第7题
根据《药品管理法》,未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的行为,经警告,逾期不改正的,应承担的行政法律责任为()。

A.责令改正,给予警告

B.责令停业整顿

C.处十万元以上五十万元以下的罚款

D.责令暂停销售

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第8题
药品生产企业启动药品一级召回应在多长时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.84小时内

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第9题
下列对于规范疫苗流通和预防接种的叙述有误的是()

A.国家免疫规划疫苗由国务院卫生行政等部门组织集中招标或者统一谈判形成中标或者成交价格,各省(区、市)统一采购

B.疫苗上市许可持有人将疫苗配送至疾病预防控制机构或其指定的预防接种单位;不可委托配送

C.疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境,并定时监测、记录温度,冷链符合要求,不符合温度控制要求的不得接收或者购进

D.明确接种单位的条件,规范接种的实施,并要求完整、准确记录接种信息,确保可追溯。

E.加强预防接种异常反应监测和调查处理,对受种者给予补偿

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第10题
A.上市5年内的药品 B.新药监测期内的药品 C.新药监测期已满的药品 D.进口药品 E.生物制品

A.上市5年内的药品

B.新药监测期内的药品

C.新药监测期已满的药品

D.进口药品

E.生物制品

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第11题
《药品经营许可证》许可变更事项为______、______、______、______、______或______的变更。
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