以下不属于药品不良反应信息来源的是()
A.药品说明书
B.报纸、杂志
C.药品不良反应报告系统
D.医药学检索工具
E.临床资料及各种宣传材料
A.药品说明书
B.报纸、杂志
C.药品不良反应报告系统
D.医药学检索工具
E.临床资料及各种宣传材料
A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR),DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
A.药品说明书信息
B.各种书籍、期刊的药学信息
C.随机、双盲、对照的临床试验
D.某些厂商赞助的有偏颇的信息
E.国家不良反应监测中心发布的不良反应信息
A.发现疑似不良反应
B.已确认发生严重不良反应的药品
C.药品存在质量问题或者其他安全隐患
D.发现假劣药
A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.可疑且非预期严重不良反应
A.重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应
B.重点监测一般采用主动监测的方法
C.为了更好的了解药品的不良反应,所有药品上市后都需要开展重点监测
D.重点监测一般在不干预诊疗的情况下进行
A.15,15
B.15,30
C.30,30
D.30,60