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题目内容 (请给出正确答案)
[主观题]

以下不属于药品不良反应信息来源的是()

A.药品说明书

B.报纸、杂志

C.药品不良反应报告系统

D.医药学检索工具

E.临床资料及各种宣传材料

暂无答案
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第1题
以下不属于药品监督管理的作用的是()。

A.提高制药工业竞争力

B.消除药品不良反应

C.保证药品供应

D.规范药品市场

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第2题
关于药物不良反应的报告,下列说法不正确的是:()。

A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会

C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR),DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报

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第3题
关于试验期间试验用药品安全性信息,申办方者应当()

A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估

B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

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第4题
药学技术人员向临床提供经过评价的药学信息和建议是药学监护工作的重要内容之一。下列信息中,不应该提供给临床的是()

A.药品说明书信息

B.各种书籍、期刊的药学信息

C.随机、双盲、对照的临床试验

D.某些厂商赞助的有偏颇的信息

E.国家不良反应监测中心发布的不良反应信息

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第5题
以下是药品不良反应的诱发因素的是()。

A.年龄

B.遗传

C.性别

D.易感性

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第6题
书写药品检验报告时,应在供试品情况项下详细写明供试品的批号、剂型、来源等信息。()
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第7题
根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药

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第8题
临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的事件,被称作()

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.可疑且非预期严重不良反应

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第9题
关于药品重点监测研究,以下说法不正确的是()。

A.重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应

B.重点监测一般采用主动监测的方法

C.为了更好的了解药品的不良反应,所有药品上市后都需要开展重点监测

D.重点监测一般在不干预诊疗的情况下进行

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第10题
药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应()

A.导致死亡

B.致癌、致畸、致出生缺陷

C.对器官功能产生永久损伤

D.导致住院或住院时间延长

E.以上都是

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第11题
持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的()日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的,持有人应当自变更之日起()日内完成更新。

A.15,15

B.15,30

C.30,30

D.30,60

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