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[单选题]
申办者申请临床试验的程序中不包含()。
A.向药政部门递交申请报告
B.获取伦理委员会赞成
C.获取有关学术协会赞成
D.获取药政管理部门赞成
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A.向药政部门递交申请报告
B.获取伦理委员会赞成
C.获取有关学术协会赞成
D.获取药政管理部门赞成
A.1
B.3
C.5
D.10
A.明确参与人员在试验中的分工和职责,并签署职责分工授权表
B.充分了解试验用药品的用法,熟悉已知的试验用药品常见不良反应
C.应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能
D.可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能,无须告知申办者
A.设盲,指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序
B.单盲一般指受试者不知道治疗分配,双盲-般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配
C.意外破盲时,研究者应当向申办者书面说明原因
D.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲,如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时,研究者应征得申办者同意后方可揭盲多选题: