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[填空题]

药品质量风险管理的程序是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的()、()、()、()的系统过程。一阶段风险评估包括三个方面:()、()、()。

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第1题
质量风险管理是在产品的整个()内对药品的质量风险(),控制,沟通和审核的系统程序。
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第2题
变更是指()在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化这些变化可能影响药品的()、()和()。包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法。是为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。
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第3题
质量风险管理在药品生命周期中的运用包括()

A.制药开发

B.技术转移

C.商业生产

D.产品退市

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第4题
下面哪说法正确的有哪些()。

A.应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理。

B.应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险并按照要求向药品监督管理部门报告。

C.应当建立操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的程序,并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施,包括考虑是否有必要从市场召回药品。

D.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调査和处理,所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。

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第5题
关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是()

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

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第6题
关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的观点,错误的就是()。

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错就是引致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实行药品安全风险管理的有效率措施就是必须从药品登记注册环节消解各种药品安全风险因素

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第7题
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对___药品的持续管理。

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第8题
下列关于药品管理组长/副组长的职责错误的是()

A.在护士长的指导下全面负责科室药品管理、培训工作

B.遵守药品储存管理规范,执行各项工作程序

C.每季度上交一次药品管理自查表

D.督查药品在使用、管理和培训中的问题,针对问题进行质量持续改进

E.及时清点和补充并检查药品质量和数量

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第9题
根据《中医药法》,关于医疗机构中药饮片管理的说法,正确的是()。

A.根据临床需要,可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用

B.对市场供应不足的中药饮片,可以在本医疗机构内炮制使用

C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责

D.炮制中药饮片,应当向所在地县级药品监督管理部门备案

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第10题
按新办法规定,药品上市许可持有人需制定()

A.年度报告制度

B.药品风险管理计划

C.质量回顾

D.药品追溯制度

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第11题
药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的()。

A.安全

B.有效

C.可及

D.稳定

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