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第1题
在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守（）
A．《医疗器械经营监督管理办法》
B．《医疗器械监督管理条例》
C．《医疗器械生产监督管理办法》
D．《医疗器械经营质量管理规范》
第5题
医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当()，通知相关经营企业、使用单位和消费者()，()已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向()报告。
A.立即停止生产
B.停止经营和使用
C.召回
D.负责药品监督管理的部门和卫生主管部门
第6题
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，（）
A、药品监督管理的部门责令改正
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B、处1万元以上5万元以下罚款
C、情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款
D、10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动
第7题
以下关于医疗器械不良事件描述正确的有（）
A．医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系
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B．医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测
C．医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合
D．省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案
第8题
备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；（）
A.违法生产经营的货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款
B.货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款
C.情节严重的，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动
D.构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚
第10题
在机场消防工作中，有哪些表现的单位和个人，由上级部门给予通报表扬、奖励、记功、授予荣誉称号的奖励？（)
A.模范执行国家法律、法规，严格落实消防工作规章制度，成绩突出的
B.积极钻研业务，工作认真负责，完成任务成绩突出的
C.爱护器材设备，遵守操作规程，认真保养维护成绩突出的
D.在灭火救援战斗中，不怕牺牲、英勇顽强表现突出或做出重大贡献的
E.其他突出贡献的
第11题
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，（)年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
A.1
B.3
C.5
D.10
