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[单选题]

代经典名方中药复方制剂物质基准的申报资料要求(征求意见稿)规定,提供多批药材的质量分析结果,一般针对不少于()个产地(包含道地药材产地、主产区)的不少于15批次药材的质量进行分析

A.1

B.2

C.3

D.4

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第1题
下列选项中,关于我国的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》申报程序,说法正确的有()。

A.仅提供药效研究及临床试验资料

B.仅提供药学及非临床安全性研究资料

C.免报药效研究及临床试验资料

D.免报药学研究资料

E.免报非临床安全性研究资料

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第2题
我国的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》于(),发布正式稿。

A.2017年3月

B.2017年10月

C.2018年4月

D.2018年6月

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第3题
关于药品注册分类的说法,错误的是()。

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)

D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

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第4题
《一般用汉方制剂承认基准》的处方来源中,出自中国经典名方的有()。

A.《伤寒论》

B.《金匮要略》

C.《万病回春》

D.《和剂局方》

E.《经验汉方处方分量集》

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第5题
中药制剂的优点包括?()

A.药性持久,适于慢性疾病的治疗

B.药效物质明确

C.多为复方制剂

D.产品质量标准较高

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第6题
医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的,不得备案()

A.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形

B.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种

C.中药配方颗粒

D.中西药复方制剂

E.以上全是

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第7题
已经公布的100首古代经典名方中,有近()的相似/相近中药品种已经上市,在选方上应当进行规避。

A.10%

B.20%

C.40%

D.60%

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第8题
关于滴丸的特点,错误的是()

A.起效快,生物利用度高

B.使液体药物固体化,增加药物的稳定

C.滴丸可速释药物,也可起到长效作用

D.滴丸的载药量大,比较适合于中药复方制剂

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第9题
中药化学的研究目的包括()。

A.阐明中药性味及功效的物质基础

B.揭示中药及复方防治疾病的机制

C.发现创新药物的有效物质或先导化合物

D.建立和完善中药及复方的质量标准体系

E.诊断、评价疾病

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第10题
药品批发企业从药品批发企业购进方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂的,只能销售给本省(区、市)的()

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.医疗机构

D.药品生产企业

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第11题
目前,国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定《古代经典名方目录(第一批)》公布了()古代经典名方目录。

A.100个

B.200个

C.500个

D.1000个

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