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[单选题]
审批决定药品补充申请的部门是（）
A.国家卫生计生部门
B.国家食品药品监督管理总局审评中心
C.省级食品药品监督管理部门
D.中国食品药品检定研究院
答案
B、国家食品药品监督管理总局审评中心
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A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权，审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让，发给相应的药品证明文件
B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构，负责对各类药品注册申报资料进行技术审评，提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局审批确定
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证，药物临床试验机构的GCP认证，以及组织对药品生产进行现场检查
A.三分之一;四分之一
B.三分之一;二分之一
C.二分之一;四分之一
D.二分之一;三分之一
B、药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查
C、药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行注册核查
D、仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批
A.《药物临床试验批件》
B.《审批意见通知件》
C.《药品注册申请表》
D.《药品注册申请受理通知书》
A.撤销该品种药品广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请
B.撒销该品种药品广告批准文号,2年内不受理该品种的广告审批申请
C.撤销该品种药品广告批准文号,3年内不受理该品种的广告审批申请
D.撤销该品种药品广告批准文号,5年内不受理该品种的广告审批申请
