SAE审核要求,SAE的CFDA报告请先内部给到COPM审核后在给到CRA审核,SAE的邮件上报必须抄送给PM+PL()
是
是
A.试验开始后不影响试验操作的方案修改,可以不经过伦理委员会审批并备案
B.试验过程中,如有方案和知情同意书进行修改,并经过伦理委员会审核批准,批准后的知情同意书仍需受试者签署
C.监查员可以协助研究者填写研究病历和病例报告表
D.SAE不是AE
A.电话告知伦理老师,将SAE报告表邮件发送给伦理老师,工作日后及时递交纸质材料,请老师签字签当前日期,注明什么时候电话或者邮件汇报
B.电话告知伦理老师,将SAE报告表邮件发送给伦理老师,工作日后及时递交纸质材料,请老师回签日期
C.由于伦理老师不上班,可暂时不上报伦理,等伦理老师上班后再递交,回签日期即可
D.将SAE报告表快递给伦理老师,保留快递单底联,证明在24h内上报了
A.SAE可由研究者立即上报,时效性更强
B.研究者SAE报告规范性需要内部监管和质控
C.部分申办者药物警戒体系尚不完善,SUSAR判断不准确,无法提供足够的安全信息
D.预期SAE对试验可能有重要意义判断题:
A.妊娠是否属于SAE需要依据方案而定
B.只要受试者住院就需要上报SAE
C.研究者需要在病历中将SAE的发生经过、诊疗情况等进行完整记录
D.CRC可以书写严重不良事件报告表
A.其他三项均是
B.预期的与试验干预相关的SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的
C.选项89
D.与试验干预无关的SAE,伦理委员会不必关注
E.非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR