题目内容
（请给出正确答案）
A.试验药物 【已用】13 【实际回收】7；空盒 【回收】0，【未回收】1 填写备注；空瓶【回收】1，【未回收】0
B.试验药物 【已用】7 【实际回收】13；空盒 【回收】1，【未回收】0 填写备注；空瓶【回收】1，【未回收】0
C.试验药物 【已用】13 【实际回收】7；空盒 【回收】0，【未回收】0 填写备注；空瓶【回收】1，【未回收】0
D.试验药物 【已用】13 【实际回收】7；空盒 【回收】0，【未回收】1 填写备注；空瓶【回收】0，【未回收】0
答案
试验药物【已用】13【实际回收】7空盒【回收】0【未回收】1填写备注空瓶【回收】1【未回收】0
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A.研究过程中，研究药物不进行任何剂量调整。研究者可以根据受试者不良反应情 况给予暂停给药、停止给药等处理
B.因不良反应等原因导致研究药物给药延迟超过 8 周（连续漏用 2 次），该 受试者应退出研究
C.如果研究过程中计划进行有创性的口腔操作，应前 30 天停止研 究药物治疗，伤口愈合后经评估才允许继续给药
D.在完成第 53 周访视前，使用了研究药物以外的口服或静脉双膦酸盐类药物，或另 外一种不是本研究试验药物者，应根据研究者评估停止本研究中试验药物的继续使 用，但应继续进行本研究相关的评估
A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行
A．作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗
B．保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表
C．协助研究者进行知情同意
D．了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性
