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[多选题]
审核的特征决定了审核的一致性、有效性还与信度和效度有关,下列说法正确的是()。
A.信度强调的是一致性和稳定性
B.信度低,效度不一定低
C.效度强调的是手段
D.效度高,信度一定高
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A.信度强调的是一致性和稳定性
B.信度低,效度不一定低
C.效度强调的是手段
D.效度高,信度一定高
A、生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
B、生物类似药与化学仿制药在研发上具有较大的相似性
C、FDA、WHO、EMA以及CFDA等权威机构对生物类似药的申请、审核均提出严格的阶梯式要求
D、生物类似药开发的目的是证明生物相似性——在结构、生物活性和疗效、安全性和免疫原性特征方面具有高度相似性