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[单选题]

改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;改变()物料供应商的,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

A.内包材

B.外包材

C.主要

D.直接接触药液的包装材料

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第1题
企业应当对每家物料供应商建立______,档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、______和报告、______、______、______等。

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第2题
企业应当对每家物料供应商建立质量档案,档案内容应当包括()。

A.供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准

B.样品检验数据和报告、供应商的检验报告

C.现场质量审计报告

D.产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告

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第3题
质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商()进行评估。
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第4题
必要时,企业应当对主要物料供应商提供的样品进行()试生产,并对试生产的药品进行()。
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第5题
供应商评估和批准操作规程应当明确供应商的()。

A.资质

B.选择的原则

C.质量评估方式、评估标准

D.物料供应商批准的程序

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第6题
从事药品生产活动,应当对使用的原料药、辅料、包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核,保证购进、使用符合法规要求()
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第7题
所有到货物料均应当检査以确保与订单一致并确认供应商已经质量管理部门批准。()
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第8题
质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括:供应商的______、______、______、企业对物料样品的检验数据和报告。

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第9题
原辅料入库后按产品类别储存条件和库区进行储存并挂好物料卡,物料卡标识应包括()

A.品名、规格、批号、数量

B.供应商(生产厂家)

C.进仓日期

D.保质期、质量状态

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第10题
企业对物料供应商的审计形式和审计频率必须固定下来,不能进行任何调整。()
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第11题
在SGMW,灰色的料箱的所有者是供应商;仓库对物料进行二次包装的料箱为蓝色。()

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