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[单选题]

生产前工艺部门针对不同的产品确定其工艺实施方案,包括内容下列最完整的是()

A.工艺路线、工艺流程图、工艺方法、应使用的设备(生产设备、工艺设备及检测设备,及其应具备的精度与状态)、工作环境

B.工艺路线、工艺流程图、工艺方法、应使用的设备(生产设备、工艺设备及检测设备,及其应具备的精度与状态)、人员资格、工作环境

C.工艺路线、工艺流程图、工艺方法、应使用的设备(生产设备、工艺设备及检测设备,及其应具备的精度与状态)、控制参数、工作环境

D.工艺路线、工艺流程图、工艺方法、应使用的设备(生产设备、工艺设备及检测设备,及其应具备的精度与状态)、控制参数、操作步骤、人员资格、工作环境

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D、工艺路线、工艺流程图、工艺方法、应使用的设备(生产设备、工艺设备及检测设备,及其应具备的精度与状态)、控制参数、操作步骤、人员资格、工作环境

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第1题
进行大货生产前,()通知研发、质量、市场等相关部门人员对代工产品生产工艺、质量标准、技术标准、工艺卫生、配套包装等进行确认

A.产品项目负责人

B.法人

C.质量负责人

D.生产负责人

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第2题
针对状态良好的资产(含损坏可修复资产)各单位联合工艺部门逐一评审,确定后期规划()
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第3题
要望书各单位向()提出的针对各个产品的设计要求或期望类文件

A.设计部门

B.技术部门

C.工艺部门

D.管理部门

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第4题
本制度中关于试生产定义,以下说法正确的是()

A.是在药品研发阶段中试研究后

B.生产车间进行的工艺验证

C.确认拟定的生产工艺能稳定的生产出符合拟定质量标准的产品

D.确定最终拟申报的生产工艺

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第5题
在生产前首件/转换产品表需批核,以下情况发生,首件必须执行()。

A.NPI首次运行

B.NPI后首次量产

C.在有计划情况下,停拉超8小时后再次生产

D.相关的产品变更,关键工艺变更或者夹具变更的工程变更

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第6题
审核生产和效劳提供过程确实认。审核员到主管的工艺部门询问了一共有多少个这样的过程,工艺部门作了答复,同时提供了评审这些过程和批准这些过程的一个管理程序,还提供了这些过程首次投产前的验收报告和每一个这种过程的程序,审核员抽查了其中的三份,没有发现问题。审核员就认为已查完了上述过程。审核员这样的审核是否符合要求?为什么?如果请您去审核,你会怎么做?
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第7题
关于验证的描述正确的是()

A.采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性

B.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

C.清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染

D.确认和验证是一次性的行为

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第8题
产品焊接工艺规程是针对具体的产品技术条件和材料结构提出的焊接工艺。()
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第9题
在填石路堤施工过程中的每一压实层,可用试验路段确定的工艺流程和工艺参数,控制压实过程;用试验路段确定的()指标检测压实质量。

A.地基承载力

B.沉降差

C.弯沉

D.压实度

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第10题
哪个部门负责产品的工艺规划、工艺项目攻关、工艺单元优化与工艺能力提升()

A.信息化管理室

B.技术管理办公室

C.工艺技术部

D.采购部

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第11题
关于中药新药质量标准研究中含量测定研究,以下说法正确的是()

A.应首选与药品安全性、有效性相关联的化学成分

B.应针对每条工艺路线研究建立相关有效成分或指标成分的含量测定项

C.有提取挥发油的工艺,应建立相应的指标成分的含量测定方法

D.不必考虑产品的工艺和产品稳定性

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