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[单选题]

改变给药途径、改变剂型的药品是()

A.处方药

B.特殊管理的药品

C.假药

D.新药

E.劣药

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第1题
对已上市药品()的注册,按照新药申请的程序申报。

A.改变剂型

B.改变给药途径

C.增加新适应症

D.改变包装方式

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第2题
下列属于新药的化学药品注册分类的是()。

A.未在国内外上市销售的药品

B.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

C.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品

D.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基,但不改变其药理作用的原料及其制剂

E.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂

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第3题
新药不包括()

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.已上市的,改变剂量

C.已上市的,增加新的适应症

D.已上市的,改变剂型

E.已上市的,改变给药途径

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第4题
我国《药品管理法》《药品注册管理办法》规定,新药是()

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.已上市的药品改变剂型

C.已上市的药品改变给药途径

D.已上市的药品增加新的适应证

E.未曾在中国境内外上市销售的药品

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第5题
《药品注册管理办法》(试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的()。

A.在实验室研制中的

B.已上市的药品改变剂型的

C.已上市的药品改变给药途径的

D.已批准临床研究的

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第6题
不属于新药申请范围的是()。A.增加新的适应证的申请B.境外生产的药品在中国上市销售的

不属于新药申请范围的是()。

A.增加新的适应证的申请

B.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请

C.已上市药品改变剂型的申请

D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

E.改变给药途径的申请

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第7题
新药指我国未生产过的药品,一定执行严格的审批制度。对已生产过的药品假如改变其剂型或改变给药门路则可以不按新药管理。()
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第8题
不符合新药申请的情形是()。药事管理与法规-第四章药品研制与生产管理-第一节药品研制与注册管理

A.改变给药途径的药品

B.改变给药剂量的药品

C.增加新适应症的药品

D.国内外均未曾上市的药品

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第9题
下列哪一项不属于改进中药剂型,提高临床疗效的研究方向

A.保留生物活性,去粗存精

B.降低药物毒副作用

C.提高产品附加值

D.方便生产、服用、携带等

E.改变给药途径及符合高效、速效和长效等原则

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第10题
已在国外上市销售,但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂:()。

A.化药一类

B.化药二类

C.化药三类

D.化药五类

E.中药、天然药物五类

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