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题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

关于微生物限度检查法，薄膜过滤法，下列说法正确的有（）

A．采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50㎜，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整B．供试液经薄膜过滤后，若需要用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量一般为100ml。总冲洗量一般不得超过500ml，最多不得超过 1000ml，以避免滤膜上的微生物受损伤C．在进行方法确认时，菌液加入在最后一次冲洗液中过滤D．使用的一次性滤杯，可以经过反复灭菌后使用，不用考虑其他情况

答案

AB

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第1题

无菌检查法方法适用性，下列说法正确的是（）

A.接种不大于100cfu的菌，在最后一次冲洗液中加入

B.细菌培养不超过3天，霉菌酵母菌培养不超过5天

C.所有参与测试的菌种，在规定培养条件下培养不得超过5天

D.如果样本可过滤，优先选择薄膜过滤法，特别是大容量样本

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第2题

微生物限度检查法中需氧菌检查所用培养基为（），培养温度为（）；霉菌，酵母菌检查所用培养基为（）培养温度为（）。

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第3题

按《中国药典》2015年版检查药品微生物限度时，不会用到的通则为：（)

A.＜1105 ＞非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

B.＜1106 ＞非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

C.＜1107 ＞非无菌药品微生物限度标准

D.＜9202 ＞非无菌药品微生物限度检查指导原则

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第4题

关于微生物限度，控制菌检查法中，下列说法正确的有（）

A．在日常产品检测中，培养时间应该按照药典规定的最长培养时间进行培养B．在日常产品检测中，培养时间应依据方法适用性得到的培养长菌的最短时间，日常检测中培养最短时间不低于这个时间即可，最长培养时间按照药典规定的最长培养时间定，如药典规定培养时间为18-24小时，那么在适用性测试中发现培养到22小时才能有目标菌生长，那么则在日常检测中规定培养时间为22-24小时C．加入小于100cfu的控制菌进行方法适用性测试D．在方法适用性测试过程中要关注菌生长出来的最短时间

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第5题

微生物检验的实验室应有符合无菌检查法和微生物限度检查要求的、用于开展（）、（）、（）等检测活动的、独立设置的洁净室（）或隔离系统，并配备相应的（）、（）、（）、（）包括灭菌（）、（）和（）区（）标准菌株贮藏室（）、（）和文档处理区等辅助区域。

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第6题

下列关于注射剂的说法，正确的有（）

A.装置检查时，一律取供试品3支进行检查

B.无菌检查可采用直接接种法和薄膜过滤法

C.深色透明容器包装或液体色泽较深的可选用灯检法

D.所有注射剂均须进行装置差异检查

E.不溶性微粒检查通常采用光阻法和显微计数法

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第7题

采用薄膜过滤法，滤膜孔径应不大（），直径一般为（）。

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第8题

请结合薄膜过滤法操作步骤，说明药品无菌检查项目如何才能判定合格？

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第9题

薄膜过滤法一般只能除菌，不能除去支原体或病毒（）

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第10题

《中国药典》收载的溶出度测定方法为（）

A.小杯法

B.显微计数法

C.光阻法

D.薄膜过滤法

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第11题

薄膜过滤法一般应采用()过滤。无菌检查用的滤膜孔径应不大于()μm，直径约()mm。

薄膜过滤法一般应采用（)过滤。无菌检查用的滤膜孔径应不大于（)μm，直径约（)mm。

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