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[单选题]

临床试验方案应包括哪些内容()

A.试验的目的和背景

B.描述试验的类型(对照、开放)、试验的设计(平行组、交叉法)、设盲法(双盲、单盲)、随机化(方法与程序)

C.描述受试者的入选与排除标准

D.以上都是

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第1题
试验方案统计部分内容通常包括:()

A.临床试验质量控制和质量保证

B.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法

C.该试验相关的伦理学问题的考虑

D.明确偏离原定统计分析计划的修改程序

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第2题

试验方案中安全性评价通常包括()。

A.临床试验的安全性指标

B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点

C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序

D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者

E.不良事件的随访方式与期限

F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法

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第3题
关于热工自动化系统试验,下面说法欠妥的是¬¬()。

A.热工自动化系统试验时,各项试验条件信号,不可以在控制柜内模拟,均应通过短接现场源点接点产生

B.在试验过程中发现缺陷,应及时消除后重新试验,直至合格

C.试验方案必须包括的内容是试验条件、目的、步骤,其它内容视具体情况而定

D.所有试验应有试验方案,试验结束后应填写试验报告。试验方案、试验报告,试验曲线等应归档保存完好,以备待查

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第4题
施工现场临时用电必须建立安全技术档案,档案内容应包括()

A.现场建筑电工上岗证的复印件

B.电气设备的试验、检验凭单和调试记录

C.施工临时用电安全技术交底资料

D.临时用电系统验收资料

E.临时用电专项方案

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第5题
企业文化建设落地规划方案的编写应包括哪些内容()

A.企业文化工作回顾

B.企业文化工作反馈

C.企业文化工作思路

D.企业文化工作规划

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第6题

受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程()

A.知情同意

B.研究者手册

C.知情同意书

D.试验方案

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第7题
营业线施工方案由施工单位制定,提报的施工方案应包括哪些基本内容()

A.施工项目负责人、作业内容、地点和时间。

B.施工方式及流程、施工过渡方案、施工组织。

C.影响及限速范围、设备变化。

D.施工安全和质量的保障措施、施工防护办法等。

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第8题
以下对于试验用药品描述错误的是()

A.试验药物的使用应当符合试验方案

B.试验药物制度应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求

C.是指用于临床试验的试验药物,不包括对照药品

D.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验

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第9题
试验方案通常包括()等内容

A.基本信息、研究背景资料

B.试验目的、试验设计、

C.实施方式(方法、内容、步骤)

D.以上都是

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第10题
按照我国2020年版GCP要求,试验方案内容包括()

A.基本信息

B.研究背景资料、试验目的

C.试验设计

D.实施方式(方法、内容、步骤)等内容

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第11题
与患者交流时应注意控制音量,避免特殊病情引起旁人关注,并防止泄露患者个人信息,包括以下哪些信息()

A.个人信息、私人活动、患者不愿意告知内容

B.疾病、治疗方案

C.年龄、手机号或特殊身份

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