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[判断题]

申办者决定临床实验单位和研究者入选，承认其资格及条件以保证明验完毕。（)

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第1题

研究者必要详细阅读和理解实验方案内容，与申办者一同订立临床实验方案，并严格按照方案和本规范规定进行临床实验。（)

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第2题

论述实验背景、理论基本和目、实验设计、办法和组织，涉及记录学考虑、实验执行和完毕条件临床实验重要文献。（)

A.知情批准

B.申办者

C.研究者

D.实验方案

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第3题

多中心临床实验方案及附件由重要研究者起草后经申办者批准，伦理委员会批准后执行。（)

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第4题

临床实验完毕后，申办者必要写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。（)

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第5题

研究者提前终结或暂停一项临床实验，可依照详细状况决定与否告知伦理委员会。（)

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第6题

下列哪项是研究者职责？（)

A.任命监查员，监查临床实验

B.建立临床实验质量控制与质量保证系统

C.对实验用药物作出医疗决定

D.保证明验用药物质量合格

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第7题

申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应当明确各方应当避免的、可能的利益冲突。（)

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第8题

药物临床试验前的准备与必要条件包括（)。

A.确定立项依据

B.临床试验用药

C.药物临床试验机构的准备

D.研究者和申办者的协议

E.知情同意书

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第9题

下列哪个人不需要在知情批准书上签字？（)

A.研究者

B.申办者代表

C.见证人

D.受试者合法代表

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第10题

研究者与临床试验机构应当审核申办者提供的临床试验协议，确认协议符合法规要求，且明确了各方的职责，最后与申办者达成书面协议。（)

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第11题

实验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才干实行。（)

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