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更多“如果患者发生SAE，SAE需要在发生的24h之内上报相关单位…”相关的问题
第1题
以下针对SAE描述正确的是（）
A．妊娠是否属于SAE需要依据方案而定
B．只要受试者住院就需要上报SAE
C．研究者需要在病历中将SAE的发生经过、诊疗情况等进行完整记录
D．CRC可以书写严重不良事件报告表
第2题
受试者在末次访视时告知您回家期间因交通事故住院2天，但经检查后确认未受到伤害，您需要怎么办（）
A.获取住院时间、原因、地点、过程、转归等基本信息
B.告知监查员发生SAE
C.填写SAE报告表，上报NMPA、国家卫健委、吉林省药监局、本中心伦理委员会、申办方等
D.对患者进行揭盲
E.让患者直接出组
第4题
AD-303 2%Crisaborole外用软膏的长期安全性良好表现在（）
A.最常见的治疗相关AE为:AD（3.1%）. 外用部位疼痛（2.3%），外用部位感染（1.2%）
B.研究期间未报告皮肤不良反应，如外用部位萎缩，毛细血管扩张和色素减退
C.研究期间未发生治疗相关的SAE,死亡，恶性肿瘤或者心脏AE
D.报告了7起严重TEAE，且均被认为与治疗有关
第7题
某中心要求研究者在获知SAE后除了报申办方，还需上报伦理委员会，如在周末或节假日发生的SAE要上报伦理委员会，以下说法正确的是（）
A．电话告知伦理老师，将SAE报告表邮件发送给伦理老师，工作日后及时递交纸质材料，请老师签字签当前日期，注明什么时候电话或者邮件汇报
B．电话告知伦理老师，将SAE报告表邮件发送给伦理老师，工作日后及时递交纸质材料，请老师回签日期
C．由于伦理老师不上班，可暂时不上报伦理，等伦理老师上班后再递交，回签日期即可
D．将SAE报告表快递给伦理老师，保留快递单底联，证明在24h内上报了
第8题
临床试验中下列那种情况不属于SAE（严重不良事件)（)
A.试验过程中不明原因的死亡
B.试验结束28天后，患者因疾病进展导致的死亡
C.试验中，患者因不良事件导致住院时间延长
D.试验过程中，患者服用药物后出现的残疾
第9题
爱立信SAE分两种：GL0BAL SAE和LOCAL SAE，下面三个SAE编号段那哪个是属于LOCAL SAE的？（)
A.0--499
B.SAE 500--899
C.SAE 900--1999
