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[填空题]
（）负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改良需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
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A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
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A.人员
B.基础设施
C.过程运行环境
D.监视和测量资源
E.有关组织的知识
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B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
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E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
A.有权组织并界定该过程的所有权限
B.负责依据过程方法、质量管理体系要求建立、实施并持续改进过程
C.负责对该过程的有效性和效率进行检讨以及报告总经理，并推动持续改进该过程的有效性和效率
D.负责该过程相应的风险和机遇的识别、评估和管控
A.有效性、适宜性和必要性
B.有效性、适宜性和充分性
C.完整性、适宜性和充分性
D.有效性、必要性和充分性
A.确定并提供
B.建立、实施、保持和持续改进
C.确定并提供建立、实施、保持和持续改进
D.提供并建立、实施、保持和持续改进
A.确定并提供
B.建立、实施、保持和持续改进
C.确定并提供建立、实施、保持和持续改进
D.提供并建立、实施、保持并持续改进
A.全体员工
B.ISO9001标准推进的骨干
C.各部门主管
D.决策层和管理层
