开办药品批发企业具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备()
是
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A.具有从事疫苗管理的专业技术人员
B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具
C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度
D.具有符合疫苗所要求的厂所和符合GSP要求的管理制度
E.具有保证疫苗安全的技术管理规范
A.质量负责人必须是执业药师并具有大学本科学历
B.质量管理机构负责人必须是执业药师并有三年药品经营质量管理经验
C.质量管理员应具有大专以上学历或药师以上职称
D.能覆盖经营全过程的计算机信息化管理系统
A.药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定,门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定
B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款,与正文条款具有同等效力
A.该经营企业对库存药品的有效期进行自动跟踪并控制,采取近效期预警及超效期自动锁定等措施
B.该经营企业应建立能够符合其经营全过程管理以及质量控制要求的计算机系统,实现药品的质量可追溯
C.该经营企业的计算机系统运行中涉及药品企业经营和管理的数据应采用安全、可靠的方式储存并且按月备份,备份数据应存放在安全场所
D.该经营企业对各类数据的录入、保存、修改等操作应符合授权范围、操作的规程和管理制度的要求,保证药品数据真实、准确、原始、安全和可追溯
A.工商行政管理部门
B.县级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
E.药监部门设置或确定的药品检验机构
A.指导保管人员对药品进行合理储存;检査在库药品的储存条件,配合保管人员进行仓间温、湿度等管理
B.对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录
C.对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护
D.对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检
E.对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理
A.执业药师
B.药士或相应职称的专业技术人员
C.药师或相应专业的助理工程师
D.主管药师或相应专业的工程师
E.高中以上文化程度
A.企业应将药品销售给具有合法资格的单位
B.销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户
C.药品营销宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准
D.对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要采取有效的处理措施,并做好记录