题目内容
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[主观题]
在临床试验过程中发生下列情况之一的,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报申办者、报告伦理委员会()
A.严重不良事件
B.进度报告
C.对伦理委员会已批准文件的任何修订
D.暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验
E.影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离
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A.严重不良事件
B.进度报告
C.对伦理委员会已批准文件的任何修订
D.暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验
E.影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离
A.I期临床试验为随机盲法对照临床试验
B.Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径
C.Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价
D.Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例
E.以上均不对
A.可以允许研究者为消除对受试者的紧急危害的方案偏离发生
B.CRA在监察后应及时的报告临床试验过程中的方案偏离的情况
C.研究者应对方案偏离的情况给予记录及解释
D.任何情况下都不允许有方案偏离情况的发生
A.发生安全事故
B.皮带被卡死
C.机架倾斜、倒塌或严重变形
D.机械轴承、轴瓦烧毁或转动齿轮打坏、转轴折断
A.观察法
B.建立数学模型
C.临床试验
D.实验研究
E.以上都不是
A.研究阶段研发人员的职工薪酬
B.季节性停工期间发生的制造费用
C.采购运输过程中因自然灾害发生的损失
D.未使用管理用固定资产计提的折旧
A.试验过程中不明原因的死亡
B.试验结束28天后,患者因疾病进展导致的死亡
C.试验中,患者因不良事件导致住院时间延长
D.试验过程中,患者服用药物后出现的残疾